中天联|汇伦医药肺损伤药紧急获批,为国内首家获批药企

天使传真、金慧丰投资
2020-03-18
来源:中天联

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2020年3月12日,国家药品监督管理局发布公告,上海汇伦江苏药业有限公司(以下简称“汇伦医药”,金慧丰2015年12月投资该企业)研发的急性肺损伤治疗药物【注射用西维来司他钠】获批上市。


从递交上市申请到正式批准仅经历27天,汇伦医药成为国内首个取得该药品生产批件以及最早将其用于新冠肺炎疾病临床研究的企业。


根据医药专业查询平台NextPharma的查询结果,目前全球获批上市的急性肺损伤治疗药物也仅有西维来司他钠这一种。




西维来司他钠是国内获批的首个用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤(ALI)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)药物。

ARDS是呼吸系统的急危重症,死亡率高达26~44%,非典型的严重急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸窘迫综合征(MERS)及流感病毒引起的肺炎皆可导致ARDS,在此次呈全球大爆发趋势的新冠肺炎疫情中,最常见的致命并发症也是ARDS(31%)。

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汇伦医药本次获批的西维来司他钠早在2003年春SARS疫情大流行时就进入我国临床研究阶段 ,针对治疗SARS引起的急性肺损伤,成为国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的非典治疗药物。作为当时获批临床试验的10余家企业之一,汇伦医药始终坚持开展和推进相关临床研究。

在此次突发的新冠肺炎疫情中,西维来司他钠再次受到国家药监局的高度重视,是目前仅批准的5个开展新冠病毒肺炎疫情相关疾病临床试验药物之一,被纳入应急审评通道(参见3月7日中央电视台播出的《新闻联播》),从递交上市申请到正式批准仅经历27天,汇伦医药也成为国内首个取得该药品生产批件以及最早将其用于新冠肺炎疾病临床研究的企业。

注射用西维来司他钠的成功上市对治疗呼吸系统重症患者意义非凡,为抗击新冠疫情带来新希望,也为其他原因感染引起的ARDS的临床应用提供新选择。

医药企业从研发投入到实现产品上市要经历十分漫长的过程。金慧丰投资于2015年12月投资汇伦医药。作为企业的早期股东之一,金慧丰投资始终支持汇伦医药走科技研发之路,开展医疗科技攻关,为建设健康中国贡献力量,为全球患者谋求康复希望。


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