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中天联｜聚焦新一代微创手术先进影像技术：Conavi的双模影像系统通过日本MHLW的注册审批

天使传真、中关村大河资本

2020-03-13

来源：中天联

中关村大河资本CCAA投资企业——加拿大医疗器械公司Conavi的Novasight双模影像系统近日通过了日本MHLW的注册审批。日本是目前血管内成像系统使用比例全球前列的市场，是Novasight产品最重要的市场之一。

多伦多（商业新闻）讯--Conavi医疗公司和日本生命线公司（股票代码TYO:7575）宣布，他们已经获得日本厚生劳动省（MHLW）对Novasight Hybrid TM血管内成像系统的监管批准。

（注释：日本厚生劳动省MHLW(the Ministry of Health，Labor，and Welfare，MHLW)(日语为Koseirodosho)于2001年1月6日由厚生省和劳动省合并而建立，负责日本药政管理事务。）

Conavi Medical公司是一家专注于研发微创手术影像技术的先进医疗器械公司。该公司不仅在微创手术影像领域拥有世界领先的专利技术，而且与顶尖医学研究中心Sunnybrook医院有密切的商业合作。

目前，Conavi公司拥有两款明星产品：Novasight Hybrid System双模影像系统与Foresight ICE System心内超声心动图系统。这两款影像产品具有成本低、影像质量高等优势，能够大幅度提高手术成功率，降低手术并发症概率及部分介入手术的死亡率，从而能为微创手术的安全保驾护航。

Novasight双模影像系统是世界上第一个能够在单个成像导管上同时提供血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描成像（OCT）的临床系统。IVUS超神影像分辨率低，但可视范围大，适宜用于判断血管和病灶大小；OCT光学影像分辨率高，但可视范围小，适宜用于判断病灶的类型。Novasight双系统模式为手术的进行提供高度互补的信息，克服了单独使用IVUS或OCT的短板。该系统还获得了加拿大卫生部的批准和美国FDA 510k的批准。日本生命线公司（股票代码TYO:7575）是该技术在日本的独家经销商。

Conavi医疗公司首席执行官Brian Courtney博士评论说：“我们很高兴收到MHLW对Novasight双模影像系统的批准。过去几年的临床数据越来越多地表明，无论是IVUS还是OCT血管内成像，对于正在接受冠状动脉血管成形术和支架手术的大量患者来说，都具有显著的改善预后的潜力。

然而，由这两种技术生成的图像之间存在着实质性的差异。到目前为止，日本的医生在进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时，不得不在IVUS和OCT之间做出选择。我们很高兴Conavi公司和日本生命线公司现在可以在一根导管上向日本的医生提供这两种高度互补的成像技术。”

该系统由主机（1）连接装置（2）和导管（3）三部分构成。

主机以收集、处理并显示影像为主。导管为一次性耗材，需经常性更换。

Novasight Hybrid系统由一根导管提供两种影像，分别为IVUS（Intravenous Ultrasound）和OCT（Optical Coherence Tomography）。

该系统的总成本与原先单独一根导管的成本相当。IVUS超神影像分辨率低，但可视范围大，适宜用于判断血管和病灶大小；OCT光学影像分辨率高，但可视范围小，适宜用于判断病灶的类型。

Novasight双系统模式为手术的进行提供高度互补的信息，克服了单独使用IVUS或OCT的短板。

系统中的影像原件可发射出完全对齐的IVUS和OCT光束，确保两种影像模式在同一时间针对同一组织形成影像，并且两种影像完全对齐，无需软件算法修正。此光学发射器嵌在超声发射器内，尖端直径为1.7F，影像部分直径为2.8F，同时兼容0.014”导丝。

目前，此双模影像系统主要用于冠状动脉血管成形术和支架手术。在临床价值方面，近期研究显示，使用血管内影像可以降低50%手术并发症的发生概率。同时，使用血管内影像可使冠动脉介入手术的死亡率降低24%。

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